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月薪:5000~10000元/月    招聘人数:1人

工作地点:北京昌平科技园区星火街7号

更新日期:2018-12-21 09:36
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基本信息
职位性质:全职
职位类别:生物技术制药
招聘人数:1人
工作地区:昌平区
性别要求:不限
年龄要求:不限
学历要求:本科
工作年限:1-3年 
职位描述

1.负责解读药品政策变化和国家政策动态情况;公司同类产品的相关动态的收集,为产品开发和项目运营提供建议;

2.负责公司新产品的临床注册申请和生产注册申请,在产品种的药品补充申请和再注册申请及引进品种的补充申请;

3.负责对外法律法规和注册事务咨询,根据注册需要与药理毒理、临床试验相关负责人员协调沟通,协助完成药理毒理和临床注册资料;

4.负责规划年度国家政府扶持资助项目的申报计划和预算,监督项目申报进度;

5.负责对外政府扶持项目申报咨询,建立与国家政府部门、科研单位进行技术攻关、协调,与同行业间技术交流等,合理运用内外各类资源完成工作目标;

6.负责组织注册申报资料撰写,沟通、讨论和定稿工作,跟进药品申报过程中申报材料的沟通、审核、校对、提交、受理和缴费;追踪产品注册进度、审评审批进度,沟通、准备审评沟通会议材料、以及提交补充资料;

7.负责监督管理团队工作进度,及时反馈工作情况;

8.负责产品注册相关的委托生产、检验、药理毒理、临床试验等权益合同、服务协议、资质证明等文件的收集管理;

9.参与项目转移品种注册相关的批复文件和历史沿革文件、以及品种相关的转移方申报材料;

10.参与对引进项目涉及品种的注册动态和GMP动态的关注和追踪;

11.参与公司拟引进项目的注册信息、临床信息、质量标准等相关信息的检索和反馈;

12.参与对公司相关产品从注册角度提供注册策略和成本分析;

联系方式
提示:在应聘过程中用人单位以任何名义向应聘者收取费用都属于违法内容!
北京博康健基因科技有限公司
性质:
民营
行业:
医疗/美容/保健/卫生
规模:
100-499人
地址:
北京市

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